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  北京医疗机构许可证代办  
医疗器械公司经营许可证注册代办,北京延续注册资料申报要求及说明

  访问人数:40    更新时间:2024-03-19 13:37:44    

 1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件。

2.境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件;境外注册人应当提交注册地所在国家(地区)主管部门出具的企业资格文件。

3.境外注册人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

 一、监管信息

(一)申请表

按照填表要求填写。

(一)关联文件

注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

(三)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.在注册证有效期内,如果注册人与监管机构以电话会议或会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):

1)列出监管机构回复的沟通情况。

2)在沟通中,注册人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。

3)说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用,应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

(四)符合性声明

注册人应当声明下列内容:

1.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

2.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

3.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。

4.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。

5.延续注册产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

二、非临床资料

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

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