1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件。
2.境内注册人应当提交企业营业执照副本复印件;境外注册人应当提交注册地所在国家(地区)主管部门出具的企业资格文件。
3.境外注册人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
一、监管信息
(一)申请表
按照填表要求填写。
(一)关联文件
注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。
(三)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在注册证有效期内,如果注册人与监管机构以电话会议或会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用):
(1)列出监管机构回复的沟通情况。
(2)在沟通中,注册人明确提出的问题,以及监管机构提供的建议。
(3)说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用,应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
(四)符合性声明
注册人应当声明下列内容:
1.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
2.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
3.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。
4.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。
5.延续注册产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
二、非临床资料
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
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