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  北京医疗机构许可证代办  
北京延续注册资料申报要求及说明,医疗器械公司经营许可证注册代办

  访问人数:42    更新时间:2024-03-22 09:46:50    

 )代理人变更

1)相应详细变更情况说明;

2)注册人出具变更代理人的声明;

3)注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书;

4)变更后代理人的营业执照副本复印件。

)产品技术要求

1.申报产品适用标准情况

以列表形式注明申报产品符合的标准,至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本,以及全部或部分符合说明,若为部分符合,请列出不适用部分的编号及原因。

2.产品技术要求

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据变更注册文件修改的产品技术要求。(应当提交最近一次变更注册文件所附的产品技术要求)

)其他资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及非临床研究的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

三、临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

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