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  北京医疗器械经营许可证  
医疗器械北京市公司注册审批,医疗器械公司申报资料要求及说明

  访问人数:40    更新时间:2024-03-22 09:47:22    

 (一)企业申请将产品用于紧急使用的情况说明;

(二)企业基本情况及资质文件,其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供;委托其他企业生产的,应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议;在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明;

(三)产品综述资料;

(四)产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明;

(五)临床前研究资料;

(六)临床数据,如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等;

专家组成员应当在开展论证前签署承诺书,承诺忠实履行职责、严守纪律,对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任,不得用于除论证之外的其他用途;对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作,主动提出回避。

第七条  医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类,成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验,且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人,其中专家组组长1人。

第八条  在召开专家论证会前,国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料,在专家论证会上提交。

企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料:

1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

2.描述申报产品的管理类别,包括:所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别,管理类别,分类编码。

3.描述申报产品适用范围。

4.如适用,描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节,如:申报产品的历史概述,与其他经批准上市产品的关系或历次提交的信息等。

二、综述资料

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)概述

(三)产品描述

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