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  北京医疗器械审批代办  
医疗器械公司申报资料要求及说明,北京医疗器械公司注册审批

  访问人数:38    更新时间:2024-03-25 10:36:47    

 1)无源医疗器械

描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能、产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个产品组成部分的,应说明其连接或组装关系。

(2)有源医疗器械

描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(如适用,与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用原因、主要作用方式;器械中包含活性药物成分(API)或药物,描述物质名称、预期使用原因、主要作用方式、来源及相关许可文件)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征等内容。

1.包装说明

1)说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械,应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械,应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2)若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。

3.器械及操作原理描述

4.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

)其他需说明的内容

1.如适用,明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件(含附件)复印件。

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