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北京市医疗器械公司审批代办,医疗器械紧急使用管理规定

  访问人数:42    更新时间:2024-03-25 10:38:35    

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一、监管信息

如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

)器械列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个规格型号的标识(如条形码、目录、型号或部件号码,器械唯一标识等)和名称/描述的说明(如尺寸、材质等)。

)申请表

按照填表要求填写。

)术语、缩写词列表

境外申请人应当提供:

1)境外申请人应当提交代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

2)按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

3)境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件。

4)境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件,未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。

5)境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

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