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  北京医疗器械审批代办  
医疗器械使用规定,北京医疗器械使用规定,北京医疗器械审批

  访问人数:40    更新时间:2024-03-27 09:37:59    

 第十二条  专家论证会由专家组组长主持,专家组应当进行充分论证,并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用,超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总,形成专家组意见。

第十三条  国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内,将专家组意见报送国家药监局,国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。

第十四条  对经专家论证同意紧急使用的,由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门,会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案,包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。

对于紧急使用进口医疗器械的,由国家药监局将相关情况通报海关总署。

第十五条  紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行,确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求,并保证及时按需供应。

第十六条  紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明,并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。

第十七条  紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度,确保紧急使用医疗器械全程可追溯。

第十八条  省级药品监督管理部门应当指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产,产品质量符合要求方可放行。指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯、缺陷产品召回等各项要求。

第十九条  紧急使用医疗器械企业应当开展不良事件监测工作,主动收集可疑不良事件信息,开展风险分析与评价,并将不良事件报告以书面形式报送企业所在地省级医疗器械不良事件监测机构,进口医疗器械由代理人以书面报告形式报送代理人所在地省级医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况,及时向企业反馈可疑不良事件信息,并配合企业开展相关调查。

第二十条  紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,并通知相关企业或者单位停止使用,召回紧急使用的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,并将召回和处理情况向企业所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾控部门报告。

发现企业质量管理体系存在严重违规行为或产品存在严重安全隐患的,省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产,并向国家药监局报告。

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