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医疗器械公司注册审批北京,北京医疗器械经营质量管理

  访问人数:27    更新时间:2024-04-01 10:11:08    

 北京医疗器械公司注册:第十八条对于已中止委托的或委托协议到期未延续的,提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于30日内书面告知所在地区市场监督管理局,由所在地区市场监督管理局书面告知委托企业所在地设区的市级药品监督管理部门。

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第十二条 从事第二类医疗器械经营的,企业应当向所在地区市场监督管理局办理备案,并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料(第七项除外)。提供医疗器械运输、贮存服务企业除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以外,还应当满足以下条件:

(一)具备现代物流储运设施设备;

(二)具备计算机信息管理系统,至少应当包括仓库管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统,提供医疗器械冷链运输服务的,还应当配备冷链运输管理系统。

(三)用于提供医疗器械贮存服务的库房使用总面积不得低于3000平方米,可以设置多个分库房,其中主库房使用面积不得低于1500平方米,分库房使用面积不得低于500平方米,并-9-具备与业务范围规模相适应的贮存条件;

变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的,发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核,按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查,并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的,参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的,发证部门应当对申请材料进行审核,符合要求的,当场予以变更。

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