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  北京医疗器械经营许可证  
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  访问人数:29    更新时间:2024-04-02 09:23:01    

北京医疗机构经营许可审批

1负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核,参与医疗器械采购计划中质量评审。  

2负责建立包含质量标准等内容的医疗器械质量档案。

3定期或不定期对库存医疗器械进行检查,发现质量问题及时向分管经理汇报,并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核,对不合格产品的处理过程实施监督。

4对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任,指导医疗器械在库的养护工作,接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第二十二条 提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的,应当于5个工作日内书面告知所在地区市场监督管理局;恢复经营的,应当经现场检查符合要求后,方可开展医疗器械经营业务。

北京医疗机构经营许可审批

第二十三条  第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查,并于每年3月31日前通过企业服务平台向所在地区市场监督管理局提交年度自查报告。医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的,应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施,实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。

第三十五条 北京医疗机构经营许可审批:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

北京医疗机构经营许可审批:医疗器械经营企业委托提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的,委托企业应当承担质量管理责任,可根据经营品种及规模委托不同的企业提供服务,并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。

北京医疗机构许可审批:具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

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