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北京公司审批代办、审批北京医疗器械代办、经营许可流程化服务

  访问人数:32    更新时间:2024-04-02 09:33:28    

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审批北京医疗器械公司:经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受食品药品监督管理部门网络监管。

北京医疗器械公司审批:系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,核实系统是否具有信息查询和交换功能。对相关经营活动进行判断。

审批北京医疗器械公司:抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货等记录的生成情况。

1. 查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性;2.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录;北京医疗器械公司审批:3.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况;4.查看系统备份记录及文件。

审批北京医疗器械公司:查看系统记录及其内容的合规性(应至少包括采购记录、验收记录、入库记录、出库复核记录、销售记录、销后退回记录等内容);

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