三、非临床资料

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（3）符合强制性标准实施通知规定的检验报告。

（二）产品风险管理资料

1.申报产品适用标准情况

2.产品技术要求

如适用，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

如适用，医疗器械强制性标准已经修订，并涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。

3.产品检验报告

应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

（三）产品技术要求及检验报告

如适用，应当提交下列资料：

可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

如适用，涉及产品适用标准发生变化的，应当以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。

对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。北京大小注册服务机构专项服务从事北京医疗器械公司注册，注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司代理注册，代理注册北京医疗器械公司，北京医疗机构注册代理，北京医疗美容诊所审批，北京医疗美容诊所注册，北京医疗美容诊所代理注册，代理注册北京医疗美容诊所，北京医疗美容门诊部审批，北京医疗美容门诊部注册，北京医疗美容门诊部代理注册，代理注册北京医疗美容门诊部，北京医疗器械公司审批，审批北京医疗器械公司，北京医疗器械库房出租，出租北京医疗器械库房，我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专项服务人士组成。他们熟悉各种许可经营的申办流程，对政策有着全面的了解，并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下，我们将全权代理注册您的医疗经营许可证，确保您的申办过程合规、顺利，尽早开业大吉。