北京医疗器械库房出租：其他问题说明

（一）医疗器械产品归类的优先原则

鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学科交叉的产品，按以下优先顺序确定归属：第一，按照临床专科优先顺序；第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。

（二）药械组合产品的标示

2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，以下简称16号公告）规定：以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为和16号公告中的保持一致，在新目录中，按照医疗器械管理的药械组合产品，除列出管理类别外，另标注了“药械组合产品”。

北京医疗器械库房出租：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

北京医疗器械库房出租：目录中增加的“产品描述”和“预期用途”，是对一类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定；列举的品名举例为符合《医疗器械通用名称命名规则》的规范性、代表性名称。

本次目录修订过程中，根据医疗器械生产、经营、使用情况的收集，对医疗器械风险变化的评估，经总局医疗器械分类技术委员会专业组审核，降低了上市时间长、产品成熟度高的部分医疗器械产品的管理类别，对于既往不规范审批的产品管理类别进行了统一。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

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