北京医疗器械经营许可证审批：入库、贮存与检查
北京医疗器械经营许可证审批：企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不
合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置
措施。
北京医疗器械经营许可证审批：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要
求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分
开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温
度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得
有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
北京医疗器械经营许可证审批：从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企
业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进
行定期检查，建立检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
北京医疗器械经营许可证审批：企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过
有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关
记录。
北京医疗器械经营许可证审批：企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 | 
