北京市代办医疗器械公司、审批注册医疗器械公司、备案经营实施细则

北京市医疗器械公司注册代办：第二十七条 区市场监督管理局应当对辖区医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区企业实施医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业的年度自查报告进行审查；规范企业经营行为，对有不良记录的企业实施重点监管。

        北京市医疗器械公司注册代办：第二十八条 药品审评检查中心按照《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施符合性检查。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康的，移交区市场监督管理局依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。

      北京市医疗器械公司注册代办：恢复提供运输、贮存服务的，提供医疗器械运输、贮存服务企业应当在完成整改后向所在地区市场监督管理局提出申请，经药品审评检查中心会同区市场监督管理局检查通过后，方可恢复提供运输、贮存服务。

      北京市医疗器械公司注册代办：区市场监督管理局自行组织对提供医疗器械运输、贮存服务企业实施监督检查的，由区市场监督管理局按照本条第一款和第二款规定依法采取有关措施。

       北京市医疗器械公司注册代办： 第二十九条 有下列情形之一的，区市场监督管理局可增加现场检查频次：

   （一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；

   （二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；

   （三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；

   （四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。

    第三十条 区市场监督管理局应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查。

第三十一条 医疗器械经营许可证的编号规则为：京X1药监械经营许XXXX2XXXX3号；医疗器械经营备案的编号规则为：京X1药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业所在地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第三十二条 企业同时申请医疗器械经营许可和提供医疗器械运输、贮存服务的，按照提供医疗器械运输、贮存服务企业的审批时限执行。

第三十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

对于医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业在办理变更经营场所和库房地址时，仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的，以及经营企业核减经营范围、经营方式的，可免予现场检查。

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