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医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明、北京医疗器械审批代办

  访问人数:41    更新时间:2024-03-27 09:39:25    

 4.生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序,这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

四、临床资料

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)临床试验资料

1.临床试验方案

临床试验方案应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求,按照相关要求提交临床试验方案。

2.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

一般情况下,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。开展多中心临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

五、产品说明书和标签样稿

)标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

)其他

)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

)产品说明书样稿

应当提交产品说明书样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如适用,应当提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

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