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  北京医疗器械经营许可证  
医疗器械公司注册代办审批,北京市医疗器械公司经营质量管理

  访问人数:32    更新时间:2024-03-29 09:36:49    

 第八条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

第九条 对于体外诊断试剂产品,增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

直属分局负责本辖区持有人、药品生产企业《许可证》核发、许可事项的变更等相关申请事项的现场检查,参加药品检查机构组织的生产许可合并药品GMP符合性检查类申请的现场检查。政务服务中心负责持有人、药品生产企业《许可证》申请材料的受理、登记事项变更的办理和许可结果的送达。药品生产处负责对申请人提交的申请材料进行法律法规、产业政策的审查,对许可审核、现场检查等进行综合审查,提出是否许可的建议,报主管局领导批准。对新开办药品生产企业,以及《许可证》增加的生产地址和生产范围属高风险品种剂型、特殊剂型、或使用特殊生产工艺或特殊生产的设备生产剂型等情形,可视工作需要派员参加许可现场检查。

药品注册处负责接收持有人申请药品注册生产现场核查时同步申请的药品GMP符合性检查申请材料,并将申请材料转药品检查机构。

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第十条 医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。

(三)年度接受监管或认证检查情况:年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

(四)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

药品检查机构负责合并药品GMP符合性检查类《许可证》核发和许可事项变更的现场检查,以及企业申请的药品GMP符合性检查类的现场检查,对相关材料进行技术审查,组织现场检查和技术评定。

我局政务服务中心、各直属分局、药品检查机构和药品生产处依职责负责《许可证》的核发、变更和重新发证的受理、现场检查和行政许可决定的建议及办理工作,严格执行《生产办法》规定的程序、标准和时限要求。

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