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  北京医疗器械审批代办  
医疗器械代办审批经营,北京市医疗器械经营许可证备案管理

  访问人数:25    更新时间:2024-04-01 10:10:02    

 北京医疗器械经营许可证审批:受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核,并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,企业应当在规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。

第九条 从事第二类、三类医疗器械经营的,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件,经营冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米;经营第三类医疗器械的,经营场所面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的,不视为共用库房。从受理申请或备案的区市场监督管理局对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的,企业应当在规定期限内完成,整改或补充资料时间不计入审核时限。

第十条 医疗器械经营企业跨辖区设置库房的,由住所所在地区市场监督管理局按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)的规定,通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。

现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

第十一条 事提供医疗器械运输、贮存服务的,企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请,并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)或《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外,应提交仓库管理系统、库区温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况,提供冷藏、冷冻医疗器械运输的,还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。

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