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医疗器械北京生产监督管理办法,北京市医疗器械监督检查的实施

  访问人数:24    更新时间:2024-04-03 09:23:02    

 北京市医疗器械生产监督管理办法:对于现场检查中发现生产企业存在涉嫌违法违规行为,或因生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的,监督检查人员应当终止检查,并及时采取相应措施进行调查处理;对于部分生产工序由其他生产企业完成的,检查组可视情况对相关企业进行延伸检查。

第二十三条 各区局、各直属分局应根据辖区生产企业状况,及时掌握本辖区内生产企业的相关信息,了解生产企业生产情况,并按照有关要求建立生产许可和备案档案,并至少将生产企业产品注册证及附件、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录、投诉等信息纳入监管档案管理。

第二十四条 对于在抽样检验中发现的不符合标准规定的产品,相关区局和直属分局应按照有关法规文件对涉及的生产企业进行调查处理,要求生产企业查明原因,并监督企业完成整改。

第二十五条 针对不符合标准规定的产品,各区局、各直属分局应就生产企业的召回情况进行监督,若生产企业未组织召回,相关区局和直属分局应责令有关生产企业实施召回。

北京市医疗器械生产监督管理办法:第二十二条 实施现场检查前,应针对不同生产企业情况、问题和产品特点,制定检查方案,确定检查内容。实施现场检查时,监督检查人员不应少于2人。

北京市医疗器械生产监督管理办法:第二十一条 本市各级食品药品监督管理部门对本市医疗器械生产企业开展的涉及行政许可和日常监管的监督检查可以采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查形式。监督检查时,应参照国家食品药品监督管理总局和市局生产企业现场监督检查工作指导文件进行,并可采取现场检查或书面检查的方式开展监督检查。

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第二十六条 对于在监督检查中发现生产企业存在的问题,监督检查人员应及时与生产企业进行确认,同时告知企业整改要求,并督促有关生产企业开展整改,必要时可以对产品进行抽样检验。在接到生产企业整改报告后,监督检查人员应及时对生产企业的整改情况进行核实,必要时可进行现场检查。

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